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癫痫新药!卫材Fycompa(卫克泰®,吡仑帕奈)儿科适应症及细颗粒制剂在日本获批,中国1月上市!

2020年01月24日讯 / 生物谷BIOON/ --卫材(Eisai)近日宣布抗癫痫药Fycompa(卫克泰®,通用名:perampanel,吡仑帕奈)的补充新药申请(sNDA)已获得日本卫生劳动福利部(MHLW)批准,包括:Fycompa作为单药疗法治疗部分发作性癫痫的一项额外适应症,Fycompa用于治疗4岁及以上儿科癫痫患者部分发作性癫痫的一项额外适应症,Fycompa一种新的细颗粒制剂。 单药治疗部分发...
装备制造2020-01-24 00:00

非阿片类止痛药!Baudax Bio静脉注射meloxicam(美洛昔康)治疗中重度疼痛在美国迎来监管逆转!

2020年01月24日讯 / 生物谷BIOON/ --Baudax Bio是一家专注于急性护理治疗的专业制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局( FDA)已将meloxicam(美洛昔康)静脉注射液(IV)治疗中度至重度疼痛的新药申请(NDA)的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期定为2020年2月20日。 去年3月,FDA发布一份完整回应函(CRL),拒绝批准meloxicam(30mg)IV用于中度至重度...
装备制造2020-01-24 00:00

乙肝创新疗法!歌礼皮下注射PD-L1抗体ASC22获国家药监局批准,在慢性乙肝患者中开展临床试验!

2020年01月24日讯 / 生物谷BIOON/ --歌礼制药(Ascletis)近日宣布,其皮下注射PD-L1抗体ASC22获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准在慢性乙肝患者中开展临床试验。ASC22是全球首个(first-in-class)被批准在慢性乙肝患者中开展 临床试验的皮下注射PD-L1抗体。 根据WHO发布的《2017年全球肝炎报告》,全球范围内乙肝病毒感染者约为2.57亿,中国境内感染者超过8600万...
装备制造2020-01-24 00:00

首个EZH2抑制剂!Epizyme表观遗传学药物Tazverik获美国FDA批准,首个上皮样肉瘤(ES)治疗药物!

2020年01月24日讯 / 生物谷BIOON/ --Epizyme是一家致力于开发新型表观 遗传学药物的生物制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局( FDA)已加速批准 表观遗传学药物Tazverik(tazemetostat),用于治疗16岁及以上、不符合完全切除条件的转移性或局部晚期上皮样肉瘤(ES)儿科和成人患者。该药是一种口服、首创 EZH2抑制剂,2019年12月获得了 FDA 肿瘤药物顾问...
装备制造2020-01-24 00:00

首个脊髓性肌萎缩症(SMA)口服药物!罗氏剪接修饰剂risdiplam治疗1型SMA关键临床研究获得成功!

2020年01月24日讯 / 生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日公布了评估risdiplam治疗1型脊髓性肌萎缩症(SMA)婴儿的关键性FIREFISH研究(NCT02913482)第二部分的阳性结果。 risdiplam是一种运动神经元生存基因2(SMN2)剪接修饰剂,开发用于所有类型(1型、2型、3型)SMA的治疗。目前,该药正在接受美国FDA的优先审查,该机构将在今年5月做出审查决定。如果获得批准...
装备制造2020-01-24 00:00

新型抗炎药!强生IL-12/23抑制剂Stelara(喜达诺)获欧盟批准,治疗6-11岁斑块型银屑病儿科患者!

2020年01月24日讯 / 生物谷BIOON/ --强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准扩大Stelara(中文商品名:喜达诺,通用名:ustekinumab,乌司奴单抗注射液)的使用,用于治疗中度至重度斑块型银屑病儿科患者(6-11岁)。之前,Stelara被批准用于12岁及以上斑块型银屑病青少年和成人患者。现在,Stelara是用于6-11岁儿科患者群体中的首个选择性IL-23/IL-12生物...
装备制造2020-01-24 00:00

非阿片类止痛药!Baudax Bio静脉注射meloxicam(美洛昔康)治疗中重度疼痛在美国迎来监管逆转!

2020年01月24日讯 / 生物谷BIOON/ --Baudax Bio是一家专注于急性护理治疗的专业制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局( FDA)已将meloxicam(美洛昔康)静脉注射液(IV)治疗中度至重度疼痛的新药申请(NDA)的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期定为2020年2月20日。 去年3月,FDA发布一份完整回应函(CRL),拒绝批准meloxicam(30mg)IV用于中度至重度...
装备制造2020-01-24 00:00

癫痫新药!卫材Fycompa(卫克泰®,吡仑帕奈)儿科适应症及细颗粒制剂在日本获批,中国1月上市!

2020年01月24日讯 / 生物谷BIOON/ --卫材(Eisai)近日宣布抗癫痫药Fycompa(卫克泰®,通用名:perampanel,吡仑帕奈)的补充新药申请(sNDA)已获得日本卫生劳动福利部(MHLW)批准,包括:Fycompa作为单药疗法治疗部分发作性癫痫的一项额外适应症,Fycompa用于治疗4岁及以上儿科癫痫患者部分发作性癫痫的一项额外适应症,Fycompa一种新的细颗粒制剂。 单药治疗部分发...
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首个脊髓性肌萎缩症(SMA)口服药物!罗氏剪接修饰剂risdiplam治疗1型SMA关键临床研究获得成功!

2020年01月24日讯 / 生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日公布了评估risdiplam治疗1型脊髓性肌萎缩症(SMA)婴儿的关键性FIREFISH研究(NCT02913482)第二部分的阳性结果。 risdiplam是一种运动神经元生存基因2(SMN2)剪接修饰剂,开发用于所有类型(1型、2型、3型)SMA的治疗。目前,该药正在接受美国FDA的优先审查,该机构将在今年5月做出审查决定。如果获得批准...
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乙肝创新疗法!歌礼皮下注射PD-L1抗体ASC22获国家药监局批准,在慢性乙肝患者中开展临床试验!

2020年01月24日讯 / 生物谷BIOON/ --歌礼制药(Ascletis)近日宣布,其皮下注射PD-L1抗体ASC22获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准在慢性乙肝患者中开展临床试验。ASC22是全球首个(first-in-class)被批准在慢性乙肝患者中开展 临床试验的皮下注射PD-L1抗体。 根据WHO发布的《2017年全球肝炎报告》,全球范围内乙肝病毒感染者约为2.57亿,中国境内感染者超过8600万...
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