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显著缓解过度嗜睡 Jazz向FDA递交其JZP-258的新药申请

今日,Jazz Pharmaceuticals公司宣布,已向美国FDA递交其JZP-258的新药申请(NDA),治疗7岁及以上成年发作性睡病(narcolepsy)患者的白日过度嗜睡(EDS)。该公司还为JZP-258的新药申请使用了优先审评券。 发作性睡病是一种慢性的罕见神经系统疾病。患者因无法正常调节睡眠与苏醒的循环,导致出现嗜睡症状。大多数的嗜睡症是由于下丘脑分泌素(hypocretin,大脑中一种支持睡...
新药创制2020-01-23 00:00

雅培发布2019第四季度财报 并公布2020强劲增长目标

近日,全球领先的医疗健康公司雅培公布了2019年第四季度及全年财报。 财报显示,雅培全球第四季度销售额达83亿美元,同比增长8.5%,第四季度表现为年度最佳,调整后的稀释每股收益为0.95美元,较去年上涨17.3%。2019年雅培全球销售额达320亿美元,同比增长7.7%。第四季度的完美收官,为2020年的强势表现夯实了基础,雅培对2020年的业务增长表示乐观。据预测,公司全年销售额增...
新药创制2020-01-23 00:00

显著降低甘油三酯水平 Ionis反义寡核苷酸新药达2期终点

今日,Ionis Pharmaceuticals及其子公司Akcea Therapeutics联合宣布,其反义寡核苷酸药物AKCEA-APOCIII-LRx在治疗患有高甘油三酯血症的心血管疾病(CVD)患者的2期试验中,达到显着降低甘油三酯水平的主要终点,及多个次要终点。 在全球范围内,心血管疾病仍然是人类的头号杀手。在美国每38秒钟,心血管疾病就会导致一人死亡。高甘油三酯血症是心血管疾病的严重风险因子,高甘...
新药创制2020-01-23 00:00

抑郁症新药!Axsome复方药物AXS-05(右美沙芬/安非他酮调释剂)治疗难治性抑郁症进入III期临床!

2020年01月23日讯 / 生物谷BIOON/ --Axsome Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发治疗中枢神经系统(CNS)疾病的创新疗法。近日,该公司宣布,评估AXS-05(右美沙芬/安非他酮调释剂)治疗难治性 抑郁症(TRD)的III期STRIDE-1研究已完成患者随机化。 被 诊断为重度 抑郁症(MDD)的患者,如果对两种或更多种的抗抑郁药物治疗失败,则被定义为难治...
新药创制2020-01-23 00:00

系统性红斑狼疮(SLE)新药!阿斯利康I型干扰素受体靶向单抗anifrolumab关键III期临床获得成功!

2020年01月23日讯 / 生物谷BIOON/ --近日,评估 阿斯利康(AstraZeneca)在研 单抗药物anifrolumab治疗系统性 红斑狼疮(SLE)关键III期TULIP 2研究(NCT02446899)的结果发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM),文章标题为: Trial of Anifrolumab in Active Systemic Lupus Erythematosus。 TULIP 2是一项多中心、多国、随机、双盲、安慰剂对照III...
新药创制2020-01-23 00:00

青光眼新药!Aerie公司创新产品Roclanda(拉坦前列素/netarsudil)在欧盟进入审查!

2020年01月23日讯 /生物谷BIOON/ --Aerie Pharmaceuticals是一家眼科制药公司,致力于发现、开发和商业化治疗开角型青光眼、干眼症的首创疗法。近日,该公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理Roclanda(netarsudil/latanoprost眼用溶液,0.02%/0.005%)的营销授权申请(MAA)。目前,Roclanda在美国市场以品牌名Rocklatan销售,这是一种每日一次的滴眼液,于2019年3月获得 F...
新药创制2020-01-23 00:00

淋巴瘤新药!罗氏首创CD79b靶点ADC药物Polivy获欧盟批准,治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)!

2020年01月23日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,欧盟委员会(EC)已有条件批准抗体药物偶联物(ADC)Polivy(polatuzumab vedotin-piiq),联合苯达莫司汀(bendamustine)及MabThera(美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)(BR方案),用于不适合造血 干细胞移植的复发性或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者的治疗。 ...
新药创制2020-01-23 00:00

镰状细胞病自体干细胞基因疗法!Aruvant胎儿血红蛋白基因疗法ARU-1801获美国FDA孤儿药资格!

2020年01月23日讯 / 生物谷BIOON/ --Roivant Sciences旗下公司Aruvant Sciences是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发和商业化变革性疗法,用于严重血液疾病的治疗。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予ARU-1801治疗镰状细胞病(SCD)的孤儿药资格(ODD)。之前, FDA还授予了ARU-1801治疗SCD的罕见儿科疾病资格认定(RPD)。 ARU-1801是一种改...
新药创制2020-01-23 00:00

将“冷肿瘤”转变为“热肿瘤”!BioLineRx新型CXCR4拮抗剂motixafortide治疗胰腺癌展现强劲疗效

2020年01月23日讯 / 生物谷BIOON/ --BioLineRx是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发创新性的 肿瘤学药物。近日该公司宣布,正在进行的IIa期COMBAT/KEYNOTE-202研究的三重联合治疗队列已完成患者入组。共有40例在接受一线吉西他滨方案治疗后病情进展的不可切除性IV期转移性胰腺癌(PDAC)患者按计划入组了以二线胰腺癌患者为重点的三重联合治疗队列。 研究中,该...
新药创制2020-01-23 00:00

阿斯利康Imfinzi组合治疗肝癌获孤儿药资格

1月20日,阿斯利康发布公告,Imfinzi(durvalumab,度伐利尤单抗)和tremelimumab联合疗法已被美国FDA授予治疗肝细胞癌(HCC)的孤儿药资格。目前,Imfinzi尚未在任何国家中获批准单独或与tremelimumab联合治疗HCC。 对于肝癌患者来说,存在一个关键的未满足需求。那就是在症状首次出现时,一半以上的患者被诊断已处于疾病晚期。对于无法切除或晚期肝癌的患者,只有13%的在确...
新药创制2020-01-22 00:00
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