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股票狂涨60%,Reta pharmaceutics公布临床二期积极数据

Reta Pharmaceutical 是一家位于美国德克萨斯州的生物医药公司。 今天该公司公布了旗下产品奥美洛酮用于弗里德希氏共济失调的临床二期积极数据。弗里德赖希共济失调(也称为FA)是一种罕见的遗传性疾病,会导致进行性神经系统损伤和运动问题。它通常始于儿童期并导致肌肉协调受损(共济失调),随着时间的推移会恶化。 公布的实验名称叫MOXle第二部分。MOXIe的第2部分是一...
新药创制2019-10-16 11:00

首个精神分裂透皮贴剂,FDA批准了Noven的SECUADO®上市

久光制药有限公司的全资子公司Noven Pharmaceuticals有限公司.今天宣布,美国食品药品监督管理局( FDA)已批准SECUADO®(阿塞那平)透皮系统,这是首个也是唯一的用于成人精神分裂症治疗的透皮贴剂。 阿塞那平是 一种公认​​的精神分裂症治疗方法药物。而Noven 每天一次的透皮给药系统(TDDS)在非典型抗精神病药物阿塞那平的佩戴时间(24小时)中提供持续的浓度。...
新药创制2019-10-16 11:00

81%儿科患者皮肤症状清除 礼来银屑病新药达到3期临床终点

日前,礼来(Eli Lilly and Company)公司在第28届欧洲皮肤病与性病学会(EADV)大会上公布,其IL-17A抑制剂Taltz(ixekizumab),在治疗6至18岁中重度斑块型银屑病患者的3期试验中,达到了主要终点和所有关键性次要终点。Taltz是目前首个,也是唯一一个在此患者群体中公布积极结果的IL-17A抑制剂。此次试验的积极结果将支持礼来公司向FDA递交该适应症的新药申请。 斑块型银屑...
新药创制2019-10-16 11:00

I-Mab Biopharma 宣布新型免疫疗法得到批准在中国进行多发性骨髓瘤的临床试验

I-Mab Biopharma是一家总部位于中国和美国的临床生物制药公司,专门致力于发现和开发免疫肿 瘤学和 自身免疫 性疾病中新型或高度分化的生物制剂,以及德国生物制药公司MorphoSys AG今天 宣布,I-Mab已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的研究性新药(IND)许可。人类单克隆抗 CD38抗体TJ202 / MOR202用于治疗多发性骨髓瘤(MM)的二三期 临床试验 将在中国大陆进行。 ...
新药创制2019-10-16 11:00

ReNeuron公布了该公司细胞疗法的积极临床数据

ReNeuron是一家位于美国着重于细胞治疗的公司。该公司在周末举行的美国眼科学院年会发表了该公司的hRPC 干细胞疗法在治疗色素性视网膜炎的临床1/2a试验中的积极数据。 从安全性的角度来说, 临床试验数据继续显示出hRPC治疗的良好总体安全性,并未发现免疫或细胞相关的不良事件。 手术相关不良事件的孤立发作与视网膜下注射程序的预期发作一致,将来可以通过改进技术和选择...
新药创制2019-10-16 11:00

【干货分享】4+7等组合拳政策、资本寒冬下,制药企业、投资机构与创业企业如何破冰?

2019年10月8日~10日,由中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会主办,E药经理人、H50承办的2019中国医药企业家科学家投资家大会在北京雁栖湖国际会展中心召开。 近两年,国内整体经济环境较为艰难,内外部诸多不利因素叠加,经济下行压力加大,但医疗领域,尤其是生物医药、 医疗器械、新技术及医疗信息化依然是投融资领域的热门赛道。 有数据显示,2018年...
新药创制2019-10-15 11:00

乙肝疫苗大用途,还可预防糖尿病

美国一项研究发现,接种乙型肝炎病毒(HBV)感染疫苗可降低糖尿病发生率,成功的话还会起到预防糖尿病的作用。研究纳入2005-2010年健康调查中HBV血清学可用的15 316例成年患者,最终分析了4063例有乙肝疫苗接种史的患者。这些患者中,仅39%的疫苗接种是成功的。以乙肝表面抗体(HBsAb)阳性和乙肝核心抗体(HBcAb)、乙肝表面抗原(HBsAg)阳性为前提,2320例(15.15%)患者根...
新药创制2019-10-15 11:00

帕博利珠单抗首个食管癌中国人群数据公布 有望明年初获批

2019欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO)上,帕博利珠单抗(Keytruda)首个食管癌免疫治疗中国患者数据公布,成为继2019年世界肺癌大会(WCLC)上PD-1首次发布专门针对中国患者一线数据(帕博利珠单抗单药一线治疗无EGFR/ALK基因突变且PD-L1表达阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)中国人群研究数据)后又一专门针对中国患者的数据。 这项代号为KEYNOTE-181研究是探索既往接受过一线全身治疗...
新药创制2019-10-15 11:00

FDA拟修订群体药代动力学指南:医药商需要了解些什么?

今年7月,FDA发布《群体药代动力学指南草案》。这是自1999年以来,对相关指南的首次修订。新的指南草案对医药行业有何影响?对新药申请又有何益处?医药商需要如何应对? 被誉为十七世纪的亚里士多德的德国通才莱布尼兹(G. W. Leibniz)讲过,“凡物莫不相异……”(“There is no such thing as two individuals indiscernible from each other…”),完全按照医嘱服用同一...
新药创制2019-10-15 11:00

哮喘新药!GSK单吸入器三联疗法Trelegy Ellipta(FF/UMEC/VI)在美国提交新适应症申请!

2019年10月13日讯 / 生物谷BIOON/ --英国制药巨头 葛兰素史克(GSK)与合作伙伴Innoviva近日联合宣布已向美国食品和药物管理局( FDA)提交了一份补充新药申请(sNDA),寻求批准每日一次的单吸入器三联疗法Trelegy Ellipta(fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol,糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗,FF/UMEC/VI)一个新的适应症,用于治疗 哮喘成人患者。 T...
新药创制2019-10-14 11:00
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