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帕金森病新药!第三代强效COMT抑制剂Ongentys显著改善运动波动,复星医药引进中国!

2020年09月13日讯 / 生物谷BIOON/ --Neurocrine Biosciences公司近日在2020年国际帕金森病与运动障碍大会(MDS)虚拟 会议上公布了Ongentys(opicapone)III期临床数据的2项事后分析的新数据。结果显示,在经历运动波动的帕金森病(PD)患者中,用作左旋多巴/卡比多巴的附加疗法(add-on therapy)时,每日一次Ongentys胶囊减少了“OFF”时间、增加了“ON”时间。来自真实世...
新药创制2020-09-13 00:00

多发性硬化症口服新药!下一代免疫调节剂IMU-838:快速抑制MRI病灶,疗效显著、安全性高!

2020年09月13日讯 / 生物谷BIOON/ --Immunic Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发治疗慢性炎症和 自身免疫性疾病的同类最佳口服疗法。近日,该公司在第八届ACTRIMS-ECTRIMS联合 会议MSVirtual2020上公布了其先导资产IMU-838治疗治疗复发-缓解型多发性硬化症(RRMS)II期EMPhASIS试验的完整非盲临床数据集。 今年8月公布的阳性顶线结果显示,研究达...
新药创制2020-09-13 00:00

20年重大创新!礼来5-HT1F激动剂Reyvow新的III期研究:服药1小时疼痛消失,持续48小时!

2020年09月13日讯 / 生物谷BIOON/ -- 礼来(Eli Lilly)近日在PAINWeek®2020实时虚拟 会议上公布了评估口服药物Reyvow(lasmiditan)C-V片剂用于成人患者治疗偏头痛发作的一项新的III期临床研究CENTURION的结果。该研究于最近完成,数据显示,服用Reyvow 100mg、200mg的患者,在服用后2小时实现疼痛消除的几率分别是安慰剂患者的3.8倍和4.6倍(共同主要终点)。此外,Reyvow...
新药创制2020-09-13 00:00

囊性纤维化(CF)突破性药物!Vertex创新三联疗法Trikafta治疗6-11岁儿童全球3期研究成功!

2020年09月12日讯 / 生物谷BIOON/ --Vertex制药公司是囊性纤维化(CF)治疗领域的全球领导者。近日,该公司宣布,评估三联疗法Trikafta(elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor)治疗6-11岁CF儿童的一项全球III期研究已经成功完成。根据结果,该公司将在2020年第四季度向美国 FDA提交一份补充新药申请(sNDA),随后还将向全球其他监管机构提交申请。 2019年10...
新药创制2020-09-12 00:00

多发性硬化症创新药!诺华皮下注射靶向B细胞疗法Kesimpta在新诊断的患者中具有显著疗效!

2020年09月12日讯 / 生物谷BIOON/ -- 诺华(Novartis)近日在第八届ACTRIMS-ECTRIMS联合 会议MSVirtual2020上公布了评估多发性硬化症药物Kesimpta(ofatumumab,前称OMB157)治疗新 诊断的复发型多发性硬化症(RMS)患者疗效和安全性的2项关键全球III期研究(ASCLEPIOS I、II,n=615)新的事后分析数据,以及正在进行的安全性研究结果。这些数据进一步支持了Kesimpta作为R...
新药创制2020-09-12 00:00

一年注射2次!罗氏B细胞疗法Ocrevus治疗多发性硬化症:在广泛患者中具有显著疗效!

2020年09月12日讯 / 生物谷BIOON/ --罗氏(Roche)近日在第八届ACTRIMS-ECTRIMS联合 会议MSVirtual2020上公布了多发性硬化症药物Ocrevus(ocrelizumab)的新数据,表明:在对先前的疾病修正治疗(DMT)反应不佳的复发-缓解型多发性硬化症(RRMS)患者中,Ocrevus是一种高效治疗选择。来自2年开放标签IIIb期CASTING研究的亚组分析也表明,无论先前的背景治疗如何,广泛的疾病...
新药创制2020-09-12 00:00

国内首家!君实生物抗PD-1疗法特瑞普利单抗(拓益®)获美国FDA突破性疗法认定:治疗鼻咽癌!

2020年09月12日讯 / 生物谷BIOON/ --君实生物(TopAlliance Biosciences)近日宣布,美国食品和药物管理局( FDA)已授予其自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗(拓益®,toripalimab)治疗鼻咽癌的突破性疗法认定(BTD)。这将能够显著地支持并加速特瑞普利单抗在美国的商业化开发计划。 值得一提的是, 特瑞普利单抗是首个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗,这是...
新药创制2020-09-12 00:00

加码多发性硬化症!罗氏启动三项临床试验研究

9月9日,罗氏旗下Genentech(基因泰克)在多发性硬化症的治疗和研究(ACTRIMS)和欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会(ECTRIMS)美洲委员会第8次联席 会议上宣布启动三项临床试验计划,包括针对研究性药物fenebrutinib用于治疗多发性硬化症(MS)的创新3期试验计划,针对Ocrevus(ocrelizumab,奥美珠单抗)高剂量3期试验计划,以及Ocrevus用于治疗患有MS的非裔、西班牙裔和拉...
新药创制2020-09-12 00:00

诺华RNAi创新疗法今日在华获批临床 近100亿美元收购获得

中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,诺华(Novartis)递交的1类新药inclisiran注射液获得一项临床默示许可,适应症为“原发性高胆固醇血症”。Inclisiran是一款降低胆固醇的在研RNAi创新疗法,2019年底 诺华以97亿美元收购The Medicines Company将其主打疗法inclisiran收入麾下。本次是该药首次在中国获批临床。值得一提的是,inclisiran有望成为首款治疗大众病的RN...
新药创制2020-09-12 00:00

可同时治疗哮喘和慢阻肺 GSK三联疗法获FDA批准

葛兰素史克(GSK)和Innoviva公司日前联合宣布,美国FDA已批准Trelegy Ellipta(糠酸氟替卡松/乌美铵/维兰特罗,FF/UMEC/VI)扩展适应症,用于18岁以上哮喘患者的维持治疗。这些患者尽管坚持使用吸入性糖皮质激素/长效β激动剂(ICS/LABA)联合治疗,但仍出现症状。Trelegy Ellipta不适用于缓解急性支气管痉挛。Trelegy Ellipta已经获得FDA批准,用于治疗慢性阻塞性肺疾病(CO...
新药创制2020-09-11 00:00
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