正在处理中...

中山市战略性新兴产业信息情报服务平台

Zhongshan Information Service Platform for Strategic Emerging industries

展开

Zynquista用于1型糖尿病再遭FDA拒绝 将二次上诉

今年3月,FDA拒绝了Lexicon和赛诺菲的SGLT1/2双效抑制剂降糖药Zynquista(sotagliflozin)联合胰岛素用于1型 糖尿病成人患者的申请。尽管该药在这一适应症上已经获得了欧盟获批,然而FDA最新的表态再次打破了两家公司在美国将该药拓展到1型 糖尿病患者的希望。时隔九个月后,日前Zynquista再次遭到 FDA拒绝。 今年1月, FDA顾问小组针对是否支持Zynquista的批准存在分歧...
新药创制2019-12-08 11:00

通化东宝首个三代胰岛素甘精胰岛素即将上市

就在几天前,2019年国家医保谈判目录揭晓,91个谈判成功,共计18家上市公司的24个创新药和独家品种入选,而国内胰岛素龙头通化东宝没有产品入选,陷入了四面楚歌的境地。11月29日,通化东宝(600867.SH)跌停,报13.27元,总市值270亿元,全天成交额7.59亿元。通化东宝盘后数据显示,四家机构合计卖出2.59亿元,一家机构买入2536万元。 峰回路转,这两天,通化东宝三代胰岛...
新药创制2019-12-08 11:00

HH2710胶囊开启国产ERK抑制剂的上市之路

12月4日,CDE官网显示,上海海和药物与中国科学院上海药物所递交的1类新药HH2710胶囊新药临床申请已获得受理,作为一种高效、特异性的小分子ERK激酶抑制剂,HH2710胶囊开启了国产ERK抑制剂的上市之路。 潜在适应症广泛的 肿瘤治疗靶点 在体内,ERK激酶是MAPK通路下游靶点中核心的信号承接分子,承接了下游300余个底物分子的调控。 从理论上来讲,由于MAPK信号通路突...
新药创制2019-12-08 11:00

正大天晴乳腺癌新药TQB3303获批临床

12月3日,CDE官网公示了新的 临床试验默示许可药品,其中,正大天晴的TQB3303在列,适应症为 乳腺癌等晚期实体 肿瘤。TQB3303是正大天晴自主研发的1类新药,其临床申请于2019年9月获得CDE承办受理,受理号为CXHL1900301、CXHL1900302和CXHL1900303。 4款乳腺癌药物去年上市,乳腺癌成研发热点 先来看适应症,乳腺癌,这两年NMPA批准的治疗乳腺癌的新药不少。先是2018...
新药创制2019-12-08 11:00

BMS免疫调节剂治疗移植物抗宿主病获突破疗法认定

百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb,BMS)公司宣布,美国 FDA授予其Orencia(abatacept)突破性疗法认定,用于预防接受非相关供体造血 干细胞移植的中重度急性移植物抗宿主病(GvHD)。 干细胞移植已被证明是有效,通常也是唯一治疗 白血病和其它血液恶性 肿瘤的方法,但是这种方法带来的某些益处会被严重的GvHD并发症所抵消。40%接受非相关供体来源的 干细胞移...
新药创制2019-12-08 11:00

首个三阴性乳腺癌ADC药物!Immunomedics潜在重磅疗法sacituzumab govitecan再次提交上市申请!

2019年12月07日讯 /生物谷BIOON/ --Immunomedics是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发基于单克隆抗体的疗法,用于癌症及其他严重疾病的靶向治疗。近日,该公司宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)重新提交抗体药物偶联物(ADC)sacituzumab govitecan(研发代码:IMMU-132)的生物制品许可申请(BLA),寻求批准该药用于先前已接受过至少两种疗法治疗转移性疾病的转移...
新药创制2019-12-08 11:00

偏头痛急性治疗新药!艾尔建口服CGRP受体拮抗剂ubrogepant将于本月获得美国FDA批准!

2019年12月07日讯 / 生物谷BIOON/ --艾尔建(Allergan)近日宣布,评估ubrogepant用于成人偏头痛急性治疗III期临床研究ACHIEVE I(UBR-MD-01)的阳性结果已发表于12月5日出版的《新英格兰医学杂志》(NEJM)。研究数据进一步证实,在偏头痛急性治疗方面,与安慰剂组相比,2种剂量(50mg和100mg)ubrogepant治疗的患者在给药后2小时达到无疼痛、无偏头痛相关最烦人症状的患者比...
新药创制2019-12-08 11:00

银屑病新药!优时比IL-17A/17F双效抑制剂bimekizumab第三项III期研究获得成功,疗效优于Humira

2019年12月07日讯 / 生物谷BIOON/ --比利时药企优时比(UCB)近日公布了评估新型抗炎药bimekizumab治疗中度至重度慢性斑块型银屑病成人患者III期临床研究BE SURE的阳性结果。该研究是自今年10月以来公司报告的bimekizumab治疗银屑病的第三项III期研究,将bimekizumab与艾伯维旗舰产品Humira(修美乐,通用名:adalimumab,阿达木单抗)进行了比较,结果显示,研究达到了全部主...
新药创制2019-12-08 11:00

HIV重磅消息!葛兰素史克首创附着抑制剂fostemsavir申请上市,用于多重耐药难治性群体!

2019年12月07日讯 / 生物谷BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由 葛兰素史克(GSK)控股、 辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布,已完成向美国食品和药物管理局( FDA)提交fostemsavir治疗HIV-1感染的新药申请(NDA),这是一种首创的HIV病毒附着抑制剂,目前正被开发与其他抗逆转录病毒药物联合用药,用于因耐药、不耐受或安全...
新药创制2019-12-08 11:00

国产LAG-3靶点抗肿瘤新药!信达生物单抗药物IBI110中国I期临床研究完成首例患者给药

2019年12月07日讯 / 生物谷BIOON/ --信达生物制药(Innovent Biologics)是一家致力于研发、生产和销售用于治疗 肿瘤、 自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。近日,该公司宣布,其重组全人源抗淋巴细胞活化基因3(LAG-3)单克隆抗体(研发代号:IBI110)的I期临床研究完成中国首例患者给药。 该项研究(CIBI110A101)是一项在中国开展的评估 IBI1...
新药创制2019-12-08 11:00
1 2 3 4 5 ... 373

热门话题